Art. L.1111-2 CSP
La preuve pèse sur vous, pas sur le patient
« Toute personne a le droit d'être informée sur son état de santé. Cette information porte sur les différentes investigations, traitements ou actions de prévention qui sont proposés, leur utilité, leur urgence éventuelle, leurs conséquences, les risques fréquents ou graves normalement prévisibles qu'ils comportent ainsi que sur les autres solutions possibles […] »
« En cas de litige, il appartient au professionnel ou à l'établissement de santé d'apporter la preuve que l'information a été délivrée à l'intéressé dans les conditions prévues au présent article. Cette preuve peut être apportée par tout moyen. »
La jurisprudence applique de longue date un standard plus exigeant aux interventions sans finalité thérapeutique. La référence est l'arrêt de la première chambre civile de la Cour de cassation du 17 février 1998 (Bull. 1998, I, n° 67), rendu en chirurgie esthétique : quand l'acte ne soigne pas, le patient doit être informé de tous les risques, même rares.
La chirurgie réfractive relève de la même logique : un œil sain, un bénéfice de confort, donc aucune raison de taire un risque au motif qu'il est exceptionnel.
Ce que l'ANSM attend d'un centre de chirurgie réfractive. Dans son dossier consacré à la chirurgie réfractive, l'ANSM rappelle trois exigences : une information complète, orale et écrite, sur les risques et complications ; un délai de réflexion suffisant ; un consentement recueilli par la signature d'un formulaire avant l'intervention.
L'agence souligne aussi que la sélection du patient par un chirurgien formé, sur des examens cliniques appropriés, est l'étape la plus importante du processus.